第１１回　特別講演「脂質の国際標準化（測定精度の現状と標準化の効果）」（１８）

【判定基準(4)】

ＬＤＬＣ認証プロトコルの判定基準

ParameterGoal
検体数≧40
濃度分布比率20/30%/30%/20%
(8/12/12/8)
Mean %Bias≦4%
Among‐run CV≦4%
Among‐run Total Error≦12%
r2≧0．975
%Bias at 100mg/dL≦4%
%Bias at 130mg/dL≦4%
%Bias at 160mg/dL≦4%
Number of Within‐method Outliers1
Number of Between‐method Outliers0
 　第五要件として判定基準について触れました。判定基準は、正確度と精密度と総合誤差の３要素が満足されれば良いという訳ではありません。その内容についてもう少し詳しく、ＬＤＬＣの認証プロトコルの判定基準を例に取り上げて、ご説明致します。

　総コレステロールとＨＤＬコレステロールは、ＬＤＬＣに準ずるとご理解下さい。それに依りますと、
(1)標準化に必要とされる検体数は少なくとも４０サンプル以上、
(2)分布比率は、ＬＤＬＣ値が120mg/dL以下の濃度域で検体総数の20%、120から139mg/dLの濃度域で30%、140から169mg/dLの濃度域で30%、170から400mg/dLの濃度域で20%程度の配分となること、
(3)正確度(Mean %Bias)が±4%以内、

(4)精密度(Among-run CV)が4%以下、
(5)総合誤差(Among-run Total Error)が12%以下、
(6)相関係数(r)の2乗が0.975以上、
(7)NCEPのガイドラインの診断基準値である100mg/dLの濃度における%Biasが±4%以内、
(8)同じく130mg/dLの濃度における%Biasが±4%以内、
(9)同じく160mg/dLの濃度における%Biasが±4%以内、
(10)測定値を統計学的に処理した時、Within-methodの外れ値(Within-method Outlier)の検出個数が１個まで、
(11)同じくBetween-methodの外れ値(Between-method Outlier)が全く検出されないこと、
標準化と認定される為には以上の１１の条件が全て満たされることが必要とされます。
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